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Si quiere, podemos leerle las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el formulario. Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no quiere contestarla. Cunto tiempo tomar el estudio? El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su tiempo. Qu pasa si digo no quiero participar en el estudio? Nadie le tratar en manera diferente. A usted no se le penalizar. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio. La atencin que recibe de su mdico no cambiar. Qu pasa si digo que s, pero cambio de opinin ms tarde? Usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. A usted no se le penalizar. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.] La atencin que recibe de su mdico no cambiar. Quin ver mis respuestas? Las nicas personas autorizadas para ver sus respuestas son las que trabajan en el estudio y las que se aseguran de que ste se realice de manera correcta. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu.] Sus respuestas a la encuesta, su informacin mdica, y una copia firmada de este documento se mantendrn bajo llave en nuestros archivos. No incluiremos sus respuestas en su expediente mdico. Cuando compartamos los resultados del estudio, [incluya detalles aqu, por ejemplo, en revistas mdicas] no incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible para que nadie fuera del estudio sepa que usted particip en l. Me costar algo participar en el estudio? No. Participar en el estudio, me ayudar de alguna manera? Participar en este estudio no le ayudar, pero podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el futuro. Me pagarn por mi tiempo? S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero [provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy] aun si decide no contestar algunas preguntas. Participar en este estudio, pudiera ser malo para m, de alguna manera? S. Hay una posibilidad de que: Las preguntas le puedan hacer sentir triste o hacerle sentir mal. Alguien pudiera enterarse de que usted particip en este estudio y llegar a saber algo sobre usted que usted no quera que supiera. Podra tener un problema legal si nos cuenta sobre un delito, como el abuso de nios, [proporcione una lista de asuntos de notificacin forzosa que se exijan en su estado] que tenemos que reportar. Haremos todo lo posible para proteger su privacidad. [Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que usted hizo algo ilegal.] [Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o referidos (por ejemplo, consejera) si son relevantes para el estudio] Qu debo hacer si tengo preguntas? Por favor llame al director del estudio, [incluya el nombre y nmero de telfono], si: Tiene alguna pregunta sobre el estudio. Tiene preguntas sobre sus derechos. Cree que se ha lesionado de alguna manera por participar en este estudio. Tambin puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el nmero de telfono] para preguntar sobre este estudio. Tengo que firmar este documento? No. Frmelo solamente si desea participar en el estudio. Qu debo hacer si quiero participar en el estudio? Tiene que firmar este documento. Le entregaremos una copia. Al firmar este documento est diciendo que: Est de acuerdo con participar en el estudio. Le hemos explicado la informacin que contiene este documento y hemos contestado todas sus preguntas. Usted sabe que: No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar. En cualquier momento, puede dejar de contestar nuestras preguntas y no le pasar nada a usted. Puede llamar a la oficina encargada de investigaciones al [incluya nmero de telfono] si tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre sus derechos. ___________________________________ Su nombre (en letra de molde) __________________________ __________ Su firma Fecha Si se utiliz un intrprete: _____________________________________ Nombre del intrprete (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma del intrprete Fecha Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qu: ____________________________________________ ____________________________________________ Nombre del representante legal (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que provee el Fecha consentimiento en representacin del sujeto Relacin o parentesco: ________________________________________________ ________________________________________________ Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que explica el Fecha consentimiento Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA (Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud) ( Versin para el investigador que est en la misma entidad cubierta que la PHI de inters Autorizacin para usar y compartir su informacin mdica protegida Ttulo del estudio  Para qu se firma este documento? Lo firma para permitir que los investigadores de [inserte el nombre de la institucin u organizacin] usen y compartan la informacin mdica suya para este estudio. Le entregaremos una copia. Por qu me estn pidiendo mi informacin? Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio nos ayudar a aprender ms sobre [provea informacin especfica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condicin], que nos ayuden. Qu informacin se usar y compartir en el estudio? Si dice que s: Usaremos y compartiremos informacin de [nombre del lugar o consultorio mdico]. Usaremos y compartiremos informacin de [describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico completo, informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicinas toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento]. La informacin que le pedimos que nos deje usar y compartir se conoce como Informacin Mdica Protegida. Est protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en ingls). En general, sin autorizacin suya, no podemos usar ni compartir informacin mdica suya para los fines de la investigacin. Si quiere, le podemos dar una copia de la Regla de Privacidad. Tambin, si tiene alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad, puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad, llamando al [incluya nmero de telfono]. Cmo se usar y compartir esta informacin? Usaremos su informacin slo para el estudio que se describe en este documento. Podemos compartir su informacin con [mencione cualquier persona, aparte de los investigadores, que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si hay un patrocinador del estudio que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu]. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas al estudio de investigacin, que tambin requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el propsito. Por ejemplo: es posible que le demos su nombre a otras personas que investigan [inserte condicin], para que se comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar en otros estudios de investigacin.] Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su informacin permanezca privada. Sin embargo, si compartimos informacin con personas que no estn obligadas a cumplir con la Regla de Privacidad, la informacin dejar de estar protegida por esta Regla de Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al respecto. Qu pasa si digo no quiero participar en el estudio? No usaremos ni compartiremos su informacin en este estudio. La atencin que recibe de su mdico no cambiar. Qu pasa si digo que s, pero cambio de opinin ms tarde? En cualquier momento, puede pedirnos que dejemos de usar y compartir informacin mdica que pueda identificarlo. Dejaremos de usar y compartir informacin, excepto en situaciones muy especiales, como cuando sea necesario para cumplir con la ley, para proteger su seguridad o para comprobar que la investigacin se haya hecho en forma correcta. Por favor pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota para el investigador: Despus de que retire su autorizacin, los investigadores podran usar y compartir su informacin mdica en circunstancias muy especiales con el propsito de proteger la integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto del estudio, para investigar una conducta cientfica invlida, o para reportar eventos adversos.] Si en algn momento desea retirarse, es necesario que lo pida por escrito. Enve una carta o correo electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte con [inserte nombre, telfono y correo electrnico)]. Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin de su mdico. Por cunto tiempo se usar mi informacin mdica? Esperamos que nuestro estudio dure [incluya nmero] aos. No usaremos ni compartiremos su informacin una vez terminado el estudio. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas a la investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA (como por ejemplo, compartir la informacin de contacto de una persona para invitarla a otros proyectos de investigacin), incluya la fecha de vencimiento de la actividad autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.] Qu debo hacer si tengo preguntas? Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio [incluya el nombre y nmero de telfono]. Por favor llame si: Tiene preguntas sobre sus derechos. Tiene preguntas sobre cmo usaremos y compartiremos su informacin. Tambin puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el nmero de telfono] para preguntar sobre este estudio. Al firmar este documento, nos est autorizando a usar y compartir su informacin mdica para este estudio. [Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por ejemplo: al firmar este documento, acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios de investigacin.] ___________________________________ Su nombre (en letra de molde) _____________________________________ __________ Su firma Fecha Si se utiliz un intrprete: _____________________________________ Nombre del intrprete (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma del intrprete Fecha Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qu: ____________________________________________ ____________________________________________ Nombre del representante legal (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que provee el Fecha consentimiento en representacin del sujeto Relacin o parentesco: ________________________________________________ ________________________________________________ Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que explica el Fecha consentimiento Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA (Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud)( Versin para el investigador que est en una institucin cubierta por la HIPAA pero distinta de la entidad cubierta que tiene la PHI de inters Autorizacin para usar y compartir su informacin mdica protegida Ttulo del estudio Para qu se firma este documento? Lo firma para permitir que sus mdicos de [inserte el nombre de la institucin u organizacin] compartan su informacin mdica con los investigadores de [inserte nombre de la institucin u organizacin] y permitir que los investigadores usen y compartan la informacin mdica suya para este estudio. Le entregaremos una copia. Por qu me estn pidiendo mi informacin? Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio nos ayudar a aprender ms sobre [provea informacin especfica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condicin] que nos ayuden. Qu informacin se obtendr de mi mdico y se usar y compartir para el estudio? Si dice que s: Enviaremos esta hoja de autorizacin a sus mdicos de [inserte nombre de la institucin u organizacin]. Obtendremos y usaremos [describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico completo, informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicinas toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento]. La informacin que le pedimos que nos deje usar y compartir se conoce como Informacin Mdica Protegida. Est protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en ingls). En general, sin autorizacin suya, no podremos usar ni compartir informacin mdica suya para los fines de la investigacin. Si quiere, le podemos dar una copia de la Regla de Privacidad. Tambin, si tiene alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad, llamando al [incluya nmero de telfono]. Cmo se usar y compartir mi informacin? Usaremos su informacin slo para el estudio que se describe en este documento. Podemos compartir su informacin con [mencione cualquier persona, aparte de los investigadores, que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si hay un patrocinador del estudio que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu]. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas al estudio de investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el propsito. Por ejemplo: es posible que le demos su nombre a otras personas que investigan [inserte condicin], para que se comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar en otros estudios de investigacin.] Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su informacin permanezca privada. Sin embargo, si compartimos informacin con personas que no estn obligadas a cumplir con la Regla de Privacidad, la informacin dejar de estar protegida por esta Regla de Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al respecto. Qu pasa si digo no quiero participar en el estudio? No obtendremos informacin de usted. La atencin que recibe de su mdico no cambiar. Qu pasa si digo que s, pero cambio de opinin ms tarde? En cualquier momento, puede retirar su permiso para que sus mdicos nos den informacin. Tambin puede pedirnos que dejemos de usar y compartir informacin mdica que pueda identificarlo. Dejaremos de usar y compartir informacin, excepto en situaciones muy especiales, como cuando sea necesario para cumplir con la ley, para proteger su seguridad o para comprobar que la investigacin se haya hecho en forma correcta. Por favor pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota para el investigador: Despus de que retire su autorizacin, los investigadores podran usar y compartir su informacin mdica en circunstancias muy especiales, con el propsito de proteger la integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto del estudio, para investigar una conducta cientfica inapropiada o para reportar eventos adversos.] Si desea que dejemos de obtener y usar su informacin mdica, deber pedirlo por escrito a su mdico y a nosotros. Si prefiere que le avisemos a su mdico, dganos y as lo haremos. Enve una carta o correo electrnico a [nombre, direccin y correo electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte con [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin de su mdico. Por cunto tiempo se usar mi informacin mdica? Esperamos que nuestro estudio dure [incluya nmero] aos. Una vez terminado el estudio, su mdico de [inserte nombre de la institucin u organizacin] dejar de darnos informacin suya y tambin nosotros dejaremos de usar y compartir su informacin. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas a la investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA (por ejemplo, compartir la informacin de contacto de una persona para invitarla a otros proyectos de investigacin), incluya la fecha de vencimiento de la actividad autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.] Qu debo hacer si tengo preguntas? Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio [incluya el nombre y nmero de telfono]. Por favor llame si: Tiene preguntas sobre sus derechos. Tiene preguntas sobre cmo usaremos y compartiremos su informacin. Tambin puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el nmero de telfono] para preguntar sobre este estudio. Al firmar este documento: Est autorizando a su mdico a darnos informacin sobre su salud. Nos est autorizando a usar y compartir su informacin mdica para este estudio. [Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios de investigacin.] ______________________________________________ Su nombre (en letra de molde) _____________________________________ __________ Su firma Fecha Si se utiliz un intrprete: _____________________________________ Nombre del intrprete (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma del intrprete Fecha Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qu: ____________________________________________ ____________________________________________ Nombre del representante legal (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que provee el Fecha consentimiento en representacin del sujeto Relacin o parentesco: ________________________________________________ ________________________________________________ Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que explica el Fecha consentimiento Ejemplo del Formulario de Autorizacin HIPAA (Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud)( Versin para el investigador que no est en una institucin cubierta por HIPAA para obtener PHI de una entidad cubierta Autorizacin para usar y compartir su informacin mdica protegida Ttulo del estudio  Para Para qu se firma este documento? Lo firma para permitir que sus mdicos de [inserte el nombre de la institucin u organizacin] compartan su informacin mdica con los investigadores de este estudio de [inserte nombre de la institucin u organizacin]. Le entregaremos una copia. Por qu me estn pidiendo mi informacin? Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio nos ayudar a aprender ms sobre [provea informacin especfica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condicin], que nos ayuden. Qu informacin se obtendr de mis mdicos? Si dice que s: Mandaremos esta hoja de autorizacin a sus mdicos de [inserte nombre de la institucin u organizacin]. Obtendremos [describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico completo, informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicamentos toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento]. La informacin que le pedimos que nos deje obtener se conoce como Informacin Mdica Protegida. Est protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en ingls). En general, sin autorizacin suya, su mdico no puede compartir informacin mdica suya para los fines de la investigacin. Si lo desea, podemos darle ms informacin sobre la Regla de Privacidad. Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su informacin permanezca privada. Pero una vez que se nos transmita su informacin, dejar de estar protegida por la Regla de Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al respecto. Qu pasa si digo no quiero participar en el estudio? No obtendremos informacin de usted. La atencin que recibe de su mdico no cambiar. Qu pasa si digo que s, pero cambio de opinin ms tarde? En cualquier momento, puede retirar su permiso para que sus mdicos nos den informacin. Pero tiene que avisarle por escrito a su mdico. Si prefiere que le avisemos a su mdico, dganos y as lo haremos. Enve una carta o correo electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte con [inserte nombre, telfono y correo electrnico]. Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin de su mdico. Por cunto tiempo se permitir que mi mdico comparta informacin ma? Esperamos que nuestro estudio dure [incluya nmero] aos. Una vez terminado el estudio, su mdico de [inserte nombre de la institucin u organizacin] dejar de compartir su informacin con nosotros. [Nota para el investigador: Modifique esta afirmacin si la autorizacin termina antes.] Qu debo hacer si tengo preguntas? Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio [incluya el nombre y nmero de telfono]. Por favor llame si: Tiene preguntas sobre sus derechos. Tiene preguntas sobre cmo sus mdicos compartirn su informacin con nosotros. Al firmar este documento est autorizando a su mdico a darnos su informacin mdica para este estudio. _______________________________________________ Su nombre (en letra de molde) _____________________________________ __________ Su firma Fecha Si se utiliz un intrprete: _____________________________________ Nombre del intrprete (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma del intrprete Fecha Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qu: ____________________________________________ ____________________________________________ Nombre del representante legal (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que provee el Fecha consentimiento en representacin del sujeto Relacin o parentesco: ________________________________________________ ________________________________________________ Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que explica el Fecha consentimiento Ejemplo de formulario combinado de consentimiento informado y autorizacin( Versin para el investigador que est en la misma entidad cubierta que la PHI de inters Formulario de consentimiento y autorizacin para usar y compartir su informacin mdica protegida Ttulo del estudio  Para qu se firma este documento? Lo firma para poder participar en el estudio y permitir a los investigadores de [inserte el nombre de la institucin u organizacin] usar y compartir la informacin mdica suya para este estudio. Por qu se est haciendo este estudio de investigacin? Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio nos ayudar a aprender ms sobre [provea informacin especfica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condicin], que nos ayuden. Qu pasa si digo s, quiero participar en el estudio? Si dice que s: Le preguntaremos sobre [describa las preguntas de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace ejercicio, fuma o toma alcohol, y qu medicinas toma] Le daremos un formulario con preguntas para que usted las conteste. Si quiere, podemos leerle las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el formulario. Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no quiere contestarla. Cunto tiempo tomar el estudio? El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su tiempo. Qu informacin se usar y compartir en el estudio? Si dice que s, tambin: Usaremos y compartiremos informacin de [inserte el nombre de la institucin u organizacin]. Usaremos y compartiremos informacin de [describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico completo, informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicamentos toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento]. La informacin que le pedimos que nos deje usar se conoce como Informacin Mdica Protegida. Est protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en ingls). En general, sin autorizacin suya, no podremos usar ni compartir informacin mdica suya para los fines de la investigacin. Si lo desea, podemos darle ms informacin sobre la Regla de Privacidad. Tambin, si tiene alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad, llamando al [incluya nmero de telfono]. Cmo se usar y compartir mi informacin? Usaremos su informacin slo para el estudio que se describe en este documento. Podemos compartir su informacin con [mencione cualquier persona, aparte de los investigadores, que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si hay un patrocinador de estudios que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu]. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas al estudio de investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el propsito. Por ejemplo, es posible que le demos su nombre a otras personas que investigan [inserte condicin], para que se comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar en otros estudios de investigacin.] Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su informacin permanezca privada. Sin embargo, si compartimos informacin con personas que no estn obligadas a cumplir con la Regla de Privacidad, la informacin dejar de estar protegida por esta Regla de Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al respecto. Qu pasa si digo no quiero participar en el estudio? Si dice que no: No usaremos ni compartiremos su informacin en este estudio. Nadie le tratar en manera diferente. A usted no se le penalizar. La atencin que recibe de su mdico no cambiar. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.] Qu pasa si digo que s, pero cambio de opinin ms tarde? Usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. A usted no se le penalizar. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.] Puede pedirnos que dejemos de usar y compartir informacin mdica que pueda identificarlo. Dejaremos de usar y compartir informacin, excepto en situaciones muy especiales, como cuando sea necesario para cumplir con la ley, para proteger su seguridad o para comprobar que la investigacin se haya hecho en forma correcta. Por favor, pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota para el investigador: Despus de que retire su autorizacin, los investigadores podran usar y compartir su informacin mdica en circunstancias muy especiales, con el propsito de proteger la integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto del estudio, para investigar una conducta cientfica invlida o para reportar eventos adversos.] Si en algn momento desea retirarse, es necesario que lo pida por escrito. Enve una carta o correo electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte a [inserte nombre, telfono y correo electrnico]. Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin de su mdico. Quin ver mis respuestas? Las nicas personas autorizadas para ver su informacin mdica sern las que trabajan en el estudio y las que supervisan cmo realizamos el estudio. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu.] Las respuestas de su encuesta, su informacin mdica, y una copia firmada de este documento se mantendrn bajo llave en nuestros archivos. No se incluirn sus respuestas en su expediente mdico. Cuando compartamos los resultados del estudio, [incluya detalles, por ejemplo, en revistas mdicas] no incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible para que nadie fuera del estudio sepa que usted particip en l. Me costar algo participar en el estudio? No. Participar en el estudio me ayudar de alguna manera? Participar en este estudio no le ayudar, pero podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el futuro. Me pagarn por mi tiempo? S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero [provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy] aunque decida no contestar algunas preguntas. Participar en este estudio, pudiera ser malo para m, de alguna manera? S. Hay una posibilidad de que: Las preguntas le hagan sentirse triste o sentirse mal. Alguien pudiera enterarse de que usted particip en este estudio y llegar a saber algo sobre usted que usted no quera que supiera. Podra tener un problema legal si nos cuenta sobre un delito, como el abuso de nios [proporcione una lista de asuntos de notificacin forzosa que se exijan en su estado], que tenemos que reportar. Haremos todo lo posible para proteger su privacidad. [Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que usted hizo algo ilegal.] [Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el estudio.] Por cunto tiempo se usar mi informacin mdica? Esperamos que nuestro estudio dure [incluya nmero] aos. No usaremos ni compartiremos su informacin una vez terminado el estudio. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas a la investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA, (por ejemplo, compartir la informacin de contacto de una persona para invitarla a otros proyectos de investigacin), incluya la fecha de vencimiento de la actividad autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.]. Qu debo hacer si tengo preguntas? Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio, [incluya el nombre y nmero de telfono]. Por favor llame si: Tiene alguna pregunta sobre el estudio. Tiene preguntas sobre sus derechos. Cree que se ha lesionado de alguna manera por participar en este estudio. Tiene preguntas sobre cmo usaremos y compartiremos su informacin. Tambin puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el nmero de telfono] para preguntar sobre este estudio. Tengo que firmar este documento? No. Frmelo solamente si desea participar en el estudio. Qu debo hacer si quiero participar en el estudio? Tiene que firmar este documento. Le entregaremos una copia. Al firmar este documento nos est diciendo que: Est de acuerdo con participar en el estudio. Nos est autorizando a usar y compartir su informacin mdica para este estudio. [Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios de investigacin.] Le hemos explicado la informacin que contiene este documento y hemos contestado todas sus preguntas. Usted sabe que: No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar. En cualquier momento, puede dejar de contestar nuestras preguntas y a usted no le pasar nada. Puede llamar a la oficina encargada de investigaciones al [incluya nmero de telfono] si tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre sus derechos. _______________________________________________ Su nombre (en letra de molde) ____________________________________ __________ Su firma Fecha Si se utiliz un intrprete: _____________________________________ Nombre del intrprete (en letra de molde) ____________________________________ __________ Firma del intrprete Fecha Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qu: ____________________________________________ ____________________________________________ Nombre del representante legal (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que provee el Fecha consentimiento en representacin del sujeto Relacin o parentesco: ________________________________ ________________________________________ Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) _____________________________________ ___________ Firma de la persona que explica el Fecha consentimiento Ejemplo de formulario combinado de consentimiento informado y autorizacin( Versin para el investigador que est en una institucin cubierta por la HIPAA pero distinta de la entidad cubierta que tiene la PHI de inters Formulario de consentimiento y autorizacin para usar y compartir su informacin mdica protegida Ttulo del estudio  Para qu se firma este documento? Firme este documento si desea: Participar en el estudio. Permitir que sus mdicos de [inserte el nombre de la institucin u organizacin] compartan su informacin mdica con los investigadores de [inserte el nombre de la institucin u organizacin]. Permitir que los investigadores usen y compartan su informacin mdica para este estudio. Por qu se est haciendo este estudio de investigacin? Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio nos ayudar a aprender ms sobre [provea informacin especfica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condicin], que nos ayuden. Qu pasa si digo s, quiero participar en el estudio? Si dice que s: Le preguntaremos sobre [describa las preguntas de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace ejercicio, fuma o toma alcohol, y qu medicinas toma] Le daremos un formulario con preguntas para que usted las conteste. Si quiere, podemos leerle las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el formulario. Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no quiere contestarla. Cunto tiempo tomar el estudio? El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su tiempo. Qu informacin se usar y compartir en el estudio? Si dice que s, tambin: Enviaremos esta hoja de autorizacin a sus mdicos de [inserte nombre de la institucin u organizacin]. Usaremos y compartiremos informacin de [describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico completo, informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicinas toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento]. La informacin que le pedimos que nos deje usar se conoce como Informacin Mdica Protegida. Est protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule, en ingls) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA, por sus siglas en ingls). En general, sin autorizacin suya, su mdico no puede compartir informacin mdica suya para los fines de la investigacin. Si lo desea, podemos darle ms informacin sobre la Regla de Privacidad. Tambin, si tiene alguna pregunta sobre la Regla de Privacidad puede hablar con nuestro Oficial de Privacidad, al [incluya nmero de telfono]. Cmo se usar y compartir mi informacin? Usaremos su informacin slo para el estudio que se describe en este documento. Podemos compartir su informacin con [mencione cualquier persona, aparte de los investigadores, que recibir informacin que lo identifique. Por ejemplo, si hay un patrocinador de estudios que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu]. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas al estudio de investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA, deber explicarse el propsito. Por ejemplo, es posible que le demos su nombre a otras personas que investigan [inserte condicin], para que se comuniquen con usted y le pregunten si le interesa participar en otros estudios de investigacin.] Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su informacin permanezca privada. Sin embargo, si compartimos informacin con personas que no estn obligadas a cumplir la Regla de Privacidad, la informacin dejar de estar protegida por esta Regla de Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al respecto. Qu pasa si digo no quiero participar en el estudio? Si dice que no: No obtendremos informacin de usted. Nadie le tratar en manera diferente. A usted no se le penalizar. La atencin que recibe de su mdico no cambiar. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.] Qu pasa si digo que s, pero cambio de opinin ms tarde? Usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. A usted no se le penalizar. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.] Puede retirar su permiso para que sus mdicos nos den informacin. Tambin puede pedirnos que dejemos de usar y compartir informacin mdica que pueda identificarlo. Dejaremos de usar y compartir informacin, excepto en situaciones muy especiales, como cuando sea necesario para cumplir con la ley, para proteger su seguridad o para comprobar que la investigacin se haya hecho en forma correcta. Por favor, pregunte si tiene alguna duda al respecto. [Nota para el investigador: Despus de que retire su autorizacin, los investigadores podran usar y compartir su informacin mdica en circunstancias muy especiales, con el propsito de proteger la integridad de la investigacin. Ese uso y revelacin se permite, por ejemplo, cuando se quiere explicar por qu se retir al sujeto del estudio, para investigar una conducta cientfica invlida o para reportar eventos adversos.] Si en algn momento desea retirarse, es necesario que lo pida por escrito. Enve una carta o correo electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte a [inserte nombre, telfono y correo electrnico]. Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin de su mdico. Quin ver mis respuestas? Las nicas personas autorizadas para ver su informacin mdica sern las que trabajan en el estudio y las que supervisan cmo realizamos el estudio. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu.] Las respuestas de su encuesta, su informacin mdica, y una copia firmada de este documento se mantendrn bajo llave en nuestros archivos. No se incluirn sus respuestas en su expediente mdico. Cuando compartamos los resultados del estudio, [incluya detalles, por ejemplo, en revistas mdicas] no incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible para que nadie fuera del estudio sepa que usted particip en l. Me costar algo participar en el estudio? No. Participar en el estudio me ayudar de alguna manera? Participar en este estudio no le ayudar, pero podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el futuro. Me pagarn por mi tiempo? S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero [provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy] aun cuando decida no contestar algunas preguntas. Participar en este estudio, pudiera ser malo para m, de alguna manera? S. Hay una posibilidad de que: Las preguntas le hagan sentirse triste o sentirse mal. Alguien pudiera enterarse de que usted particip en este estudio y saber algo sobre usted que usted no quera que supiera. Podra tener un problema legal si nos cuenta sobre un delito, como el abuso de nios [proporcione una lista de asuntos de notificacin forzosa que se exijan en su estado], que tenemos que reportar. Haremos todo lo posible para proteger su privacidad. [Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que usted hizo algo ilegal.] [Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el estudio.] Por cunto tiempo se usar mi informacin mdica? Esperamos que nuestro estudio dure [incluya nmero] aos. Una vez terminado el estudio, su mdico de [inserte el nombre de la institucin u organizacin] dejar de darnos informacin suya y tambin nosotros dejaremos de usar y compartir su informacin. [Nota para el investigador: Si la informacin se comparte por razones ajenas a la investigacin que tambin requieran autorizacin de la HIPAA (por ejemplo, compartir la informacin de contacto de una persona para invitarla a otros proyectos de investigacin), incluya la fecha de vencimiento de la actividad autorizada, si difiere de esta fecha de vencimiento.] Qu debo hacer si tengo preguntas? Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio, [incluya el nombre y nmero de telfono]. Por favor llame si: Tiene alguna pregunta sobre el estudio. Tiene preguntas sobre sus derechos. Cree que se ha lesionado de alguna manera por participar en este estudio. Tiene preguntas sobre cmo usaremos y compartiremos su informacin. Tambin puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el nmero de telfono] para preguntar sobre este estudio. Tengo que firmar este documento? No. Frmelo solamente si desea participar en el estudio. Qu debo hacer si quiero participar en el estudio? Tiene que firmar este documento. Le entregaremos una copia. Al firmar este documento nos est diciendo que: Est de acuerdo con participar en el estudio. Est autorizando a su mdico a darnos informacin mdica. Nos est autorizando a usar y compartir su informacin mdica para este estudio. [Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios de investigacin.] Le hemos explicado la informacin que contiene este documento y hemos contestado todas sus preguntas. Usted sabe que: No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar. En cualquier momento, puede dejar de contestar nuestras preguntas y a usted no le pasar nada. Puede llamar a la oficina encargada de investigaciones, al [incluya nmero de telfono] si tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre sus derechos. ______________________________________________ Su nombre (en letra de molde) ____________________________________ __________ Su firma Fecha Si se utiliz un intrprete: _____________________________________ Nombre del intrprete (en letra de molde) ____________________________________ __________ Firma del intrprete Fecha Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qu: ____________________________________________ ____________________________________________ Nombre del representante legal (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que provee el Fecha consentimiento en representacin del sujeto Relacin o parentesco: ________________________________ ________________________________________ Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) _____________________________________ ___________ Firma de la persona que explica el Fecha consentimiento Ejemplo de formulario combinado de consentimiento informado y autorizacin( Versin para el investigador que no est en una institucin cubierta por la HIPAA Formulario de consentimiento y autorizacin para usar y compartir su informacin mdica protegida Ttulo del estudio Para qu se firma este documento? Este documento se firma para poder participar en el estudio y permitir que sus mdicos de [inserte el nombre de la institucin u organizacin] compartan la informacin mdica suya con los investigadores de [inserte el nombre de la institucin u organizacin]. Por qu se est haciendo este estudio de investigacin? Queremos saber ms sobre cmo ayudar a las personas que tienen [inserte condicin]. Este estudio nos ayudar a aprender ms sobre [provea informacin especfica]. Les estamos pidiendo a personas como usted, que tienen [inserte condicin], que nos ayuden. Qu pasa si dice s, quiero participar en el estudio? Si dice que s: Le preguntaremos sobre [describa las preguntas de la encuesta, por ejemplo, su salud, lo que come y si hace ejercicio, fuma o toma alcohol, y qu medicamentos toma]. Le daremos un formulario con preguntas para que usted las conteste. Si quiere, podemos leerle las preguntas en voz alta y escribir sus respuestas en el formulario. Estas preguntas no tienen respuestas correctas o incorrectas. Puede saltar cualquier pregunta si no quiere contestarla. Cunto tiempo tomar el estudio? El estudio tomar alrededor de [inserte tiempo] de su tiempo. Qu informacin obtendrn de mis mdicos? Si dice que s, tambin: Enviaremos esta hoja de autorizacin a sus mdicos de [inserte el nombre de la institucin u organizacin]. Obtendremos [describa en detalle la informacin que se usar; por ejemplo, su historial mdico completo, informacin de su expediente, como con qu frecuencia ha ido al mdico y el motivo de esas visitas, qu medicamentos toma, los resultados de las pruebas de laboratorio, y su nmero de expediente mdico, sexo y fecha de nacimiento]. La informacin que le pedimos que nos deje obtener se conoce como Informacin Mdica Protegida. Est protegida por la ley federal llamada Regla de Privacidad (Privacy Rule) de la Ley Federal de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros de Salud (Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA). En general, sin autorizacin suya, su mdico no puede compartir informacin mdica suya para los fines de la investigacin. Si lo desea, podemos darle ms informacin sobre la Regla de Privacidad. Haremos todo lo posible para asegurarnos de que su informacin permanezca privada. Pero una vez que se nos transmita su informacin, dejar de estar protegida por la Regla de Privacidad. Dganos si tiene alguna duda al respecto. Qu pasa si digo no quiero participar en el estudio? Si dice que no: No obtendremos informacin de usted. Nadie le tratar en manera diferente. usted no se le penalizar. La atencin que recibe de su mdico no cambiar. [Nota para el investigador: Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.] Qu pasa si digo que s, pero cambio de opinin ms tarde? Usted puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. A usted no se le penalizar. [Nota para el investigador:Si el estudio ofrece posibilidad de beneficio, aada: Aunque no recibir el beneficio de estar en el estudio, no perder ningn otro beneficio.] [Nota para el investigador: En el caso de estudios sin posibilidad de beneficio, aada: No perder ningn beneficio.] Puede retirar su permiso para que sus mdicos nos den informacin. Pero tiene que avisarle por escrito a su mdico. Si prefiere que le avisemos nosotros, dganos y as lo haremos. Enve una carta o correo electrnico a [inserte nombre, direccin y correo electrnico]. Si tiene alguna duda, consulte a [inserte nombre, telfono y correo electrnico]. Si decide retirarse, seguir recibiendo la misma atencin de su mdico. Quin ver mis respuestas? Las nicas personas autorizadas para ver su informacin mdica sern las que trabajan en el estudio y las que supervisan cmo realizamos el estudio. [Nota para el investigador: Si el estudio tiene un patrocinador que tendr acceso a los datos, nmbrelo aqu.] Las respuestas de su encuesta, su informacin mdica, y una copia firmada de este documento se mantendrn bajo llave en nuestros archivos. No se incluirn sus respuestas en su expediente mdico. Cuando compartamos los resultados del estudio, [incluya detalles, por ejemplo, en revistas mdicas] no incluiremos su nombre. Haremos todo lo posible para que nadie fuera del estudio sepa que usted particip en l. Me costar algo participar en el estudio? No. Participar en el estudio me ayudar de alguna manera? Participar en este estudio no le ayudar, pero podra ayudar a personas con [inserte condicin] en el futuro. Me pagarn por mi tiempo? S, le daremos [incluya cantidad]. Esto es para pagarle por su tiempo. Usted recibir este dinero [provea detalles, por ejemplo, al final de la encuesta de hoy] aunque decida no contestar algunas preguntas. Participar en este estudio, pudiera ser malo para m, de alguna manera? S. Hay una posibilidad de que: Las preguntas le hagan sentirse triste o sentirse mal. Alguien pudiera enterarse de que usted particip en este estudio y llegar a saber algo sobre usted que usted no quera que supiera. Podra tener un problema legal si nos cuenta sobre un delito, como el abuso de nios [proporcione una lista de asuntos de notificacin forzosa que se exijan en su estado], que tenemos que reportar. Haremos todo lo posible para proteger su privacidad. [Nota para el investigador: Provea detalles sobre riesgos adicionales si son relevantes para el estudio, tales como un problema legal si alguien fuera de este estudio se enterara de que usted hizo algo ilegal.] [Nota para el investigador: Provea detalles sobre asistencia o referidos (por ejemplo, consejera) si es relevante para el estudio.] Por cunto tiempo se permitir que mi mdico comparta mi informacin? Esperamos que nuestro estudio dure [incluya nmero] aos. Una vez terminado el estudio, su mdico [nombre de la institucin u organizacin] dejar de compartir su informacin con nosotros. [Nota para el investigador: Modifique esta afirmacin si la autorizacin termina antes.] Qu debo hacer si tengo preguntas? Si tiene preguntas sobre el estudio, llame al director del estudio, [incluya el nombre y nmero de telfono]. Por favor llame si: Tiene alguna pregunta sobre el estudio. Tiene preguntas sobre sus derechos. Cree que se ha lesionado de alguna manera por participar en este estudio. Tiene preguntas sobre cmo sus mdicos compartirn su informacin con nosotros. Tambin puede llamar a la oficina encargada de investigaciones [incluya el nmero de telfono] para preguntar sobre este estudio. Tengo que firmar este documento? No. Frmelo solamente si desea participar en el estudio. Qu debo hacer si quiero participar en el estudio? Tiene que firmar este documento. Le entregaremos una copia. Al firmar este documento nos est diciendo que: Est de acuerdo con participar en el estudio. Est autorizando a su mdico a darnos informacin sobre su salud. [Aada otros usos y revelaciones mencionados anteriormente. Por ejemplo: Al firmar este documento, acepta que le llamen o escriban para invitarlo a participar en otros estudios de investigacin.] Le hemos explicado la informacin que contiene este documento y hemos contestado todas sus preguntas. Usted sabe que: No tiene que contestar preguntas que no quiera contestar. En cualquier momento, puede dejar de contestar nuestras preguntas y a usted no le pasar nada. Puede llamar a la oficina encargada de investigaciones, al [incluya nmero de telfono] si tiene alguna pregunta sobre el estudio o sobre sus derechos. ___________________________________ Su nombre (en letra de molde) ___________________________________ __________ Su firma Fecha Si se utiliz un intrprete: _____________________________________ Nombre del intrprete (en letra de molde) ____________________________________ __________ Firma del intrprete Fecha Si otra persona firma este formulario a nombre del participante, explique por qu: ____________________________________________ ____________________________________________ Nombre del representante legal (en letra de molde) _____________________________________ __________ Firma de la persona que provee el Fecha consentimiento en representacin del sujeto Relacin o parentesco: ________________________________ ________________________________________ Nombre de la persona que explica el consentimiento (en letra de molde) ____________________________________ ___________ Firma de la persona que explica el Fecha consentimiento * Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo. * Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo. * Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo. * Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo. * Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo. * Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo. * Este formulario fue diseado para investigacin que no conlleva intervencin, de riesgo mnimo.      PAGE 6  PAGE 5  PAGE 1  PAGE 4  PAGE 9  PAGE 9  PAGE 8 Le estamos pidiendo que participe en un estudio. Usted no tiene que participar en el estudio. Si dice que s, puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Por favor tome todo el tiempo que necesite para decidir. Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice que no. Le estamos pidiendo usar y compartir informacin mdica suya en un estudio de investigacin. Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice que no. Le estamos pidiendo que permita que sus mdicos compartan informacin mdica suya para un estudio de investigacin. Tambin, le estamos pidiendo usar y compartir informacin mdica suya en este estudio de investigacin. Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice que no. Le estamos pidiendo que permita que sus mdicos compartan informacin mdica suya para un estudio de investigacin. Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice que no. Le estamos pidiendo que participe en un estudio. Usted no tiene que participar en el estudio. Si dice que s, puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Por favor tome todo el tiempo que necesite para decidir. Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice que no. Le estamos pidiendo que participe en un estudio. Usted no tiene que participar en el estudio. Si dice que s, puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Por favor tome todo el tiempo que necesite para decidir. Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice que no. Le estamos pidiendo que participe en un estudio. Usted no tiene que participar en el estudio. Si dice que s, puede dejar de participar en el estudio en cualquier momento. Por favor tome todo el tiempo que necesite para decidir. Su atencin mdica no cambiar de manera alguna si dice que no. 12345Sefghno鶞iU>*U&h2ynhm5OJQJ\^JmH sH ,jh2ynhQ(OJQJU^JmHnHu&h2ynhQQ5OJQJ\^JmH sH 2h2ynhQQ56CJ$OJPJQJ^JaJ$mH sH 5 *hhQQ56CJ$OJPJQJ^JaJ$mH sH /h2ynhQQ5CJ$OJPJQJ^JaJ$mH sH /h2ynhQQ5CJ OJPJQJ^JaJ mH sH  j*h2ynhQQ0J5h2ynhQQ0J5mH sH ,h2ynhQQCJOJPJQJ^JaJmH sH 45RSfgijklmnopqr ]^gdQQ$ ]^a$gdQQ$ !]^a$gdQQ7$ !$d!%d$&d!'d$N!O$P!Q$]^a$gdQQ6F|oprwx׿t_J5 J(h2ynhVCJOJQJ^JaJmH sH (h2ynh)CJOJQJ^JaJmH sH (h2ynh-CJOJQJ^JaJmH sH (h2ynhWq|CJOJQJ^JaJmH sH 1h2ynhQQ5>*CJ OJQJ\^JaJ mH sH 1h2ynhgi5>*CJ OJQJ\^JaJ mH sH 1h2ynh-5>*CJ OJQJ\^JaJ mH sH .h2ynh) 5>*CJ OJQJ^JaJ mH sH .h2ynhQQ5>*CJ OJQJ^JaJ mH sH h2ynhQQOJQJ^JmH sH rstuvw   = ~mmmm T]T^gdQQ T]TgdQQ *d]*^gdQQN*Eƀզ]*^gdm ]^gdQQ   * . 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